第十章 生产管理

第七十八条  企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。

第七十九条  企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。需要清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第八十条  企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。

第八十一条  每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

第八十二条  企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第八十三条  企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。

第八十四条  产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。

第八十五条  企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护和网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。

第八十六条  企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。

第八十七条  企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。

第八十八条  企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。

第八十九条  不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。

第九十条  企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

第九十一条  企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第九十二条  共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。

第九十三条 开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。达到最大批次数量或者最长生产时间后，应当进行相应的清洁、维护。

第九十四条  停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。

第十一章  质量控制与产品放行

第九十五条  企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

第九十六条 检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。

第九十七条 企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当覆盖产品技术要求载明的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。

第九十八条 检验方法应当与产品的性能指标相适应。对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。

第九十九条 企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。

第一百条  企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。

第一百零一条  检验设备管理至少包括下列内容：

（一）检验设备经过校准或者检定，结果经过确认；

（二）明确检验设备搬运、储存、维护和维修等要求；

（三）检验设备不符合要求时，应当立即停止使用，并对以往检验结果进行评价。必要时，采取相应措施并保留记录。

第一百零二条  企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定专业要求。

第一百零三条 企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。

第一百零四条  企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：

（一）完成所有规定的工艺流程；

（二）批生产记录完整齐全；

（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；

（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；

（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。

完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。  

第一百零五条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。

第一百零六条 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。

委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。

第十二章 委托生产与外协加工

第一百零七条  委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。

第一百零八条 委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。

第一百零九条 委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求。

第一百一十条 委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。

第一百一十一条 委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程。

第一百一十二条 委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。

第一百一十三条 委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。

第一百一十四条 受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。

第一百一十五条  产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

第一百一十六条 企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

第十三章  销售与售后服务

第一百一十七条 产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。

第一百一十八条  企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。对有特殊要求的，应当对运输过程实施监控。

第一百一十九条  企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。

第一百二十条  需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第十四章 分析与改进

第一百二十一条  企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。

第一百二十二条  企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。

第一百二十三条  企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。

第一百二十四条  企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。

第一百二十五条  企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

采取的措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。

第一百二十六条  企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。

第一百二十七条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。

第一百二十八条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。

第一百二十九条  企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

第十五章 附 则

第一百三十条 本规范为医疗器械生产质量管理基本要求。不同类别医疗器械生产质量管理有特殊要求的，由国务院药品监督管理部门以本规范附录方式另行规定。企业可以根据所生产医疗器械特点，确定不适用本规范的具体条款，并说明不适用的合理性。

第一百三十一条  本规范下列术语的含义是：

1.成品：完成全部生产工序和最终包装且附有标签的产品。

2.中间产品：完成部分生产工序，尚需进一步加工的产品。

3.不合格品：不符合要求的原材料、中间产品和成品。

4.原材料：产品生产过程中使用到的任何物料，包括原料、组成产品的外购零部件或者软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料（如助剂）等，外购的产品说明书和标签按照原材料管理。

5.贮存期：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。

6.质量管理：包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。

质量保证：为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等。

质量控制：通过取样、检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动。

质量管理体系：实施质量管理的相互关联或相互作用的一组要素，包括组织结构、职责、程序、过程和资源等。

7.质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。

8.医疗器械生产：进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。

9.物料平衡：产品、原材料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

10.外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。

11.确认：通过提供客观证据对预定用途或者应用要求是否得到满足的认定过程。

12.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

13.关键工序：对产品质量起决定性作用的工序。

14.特殊过程：通过检验和试验难以准确评定质量的过程。

15.批：经过一个或者若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原材料、中间产品或者成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批应当与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或者固定时间段内生产的产品量。

16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或者）字母的组合。

17.偏差：偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。

18.纠正措施：为消除不合格原因，防止再次发生所采取的措施。

19.预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

20.记录：医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中通过一个或者多个数据记载形成的，阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。

21.电子记录：一种数字格式的文件/记录，由文本、图表、数据、声音、图像或者其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由信息化系统实现。

22.信息化系统：用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

23.数据：在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。

24.污染：在生产、取样、包装或者储存运输过程中，原材料、内包装材料和中间产品等受到化学、微生物、微粒、异物等外来不利因素影响的过程。

25.清场：为防止医疗器械生产过程中不同品种、规格、批次间发生混淆和差错，防止原材料、文件、记录等混淆，更换生产批次或者产品时对工作场所和生产设备进行清理的一系列活动。

26.返工：将不合格产品的部分或者全部产品返回到之前工序，采用相同的生产工艺进行再次加工，使其符合合格标准的活动。

第一百三十二条  本规范自2026年11月1日起施行。2014年12月29日原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》同时废止。