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河北省医疗器械临床试验机构能力评估项目研讨会

时间:2020-11-03 09:54

2020年10月27日下午,河北省生物医学工程学会邀请省局领导、行业专家共同对临床试验机构能力评估项目进行研讨。

 

根据河北省药品监督管理局、河北省卫生健康委员会《冀药监械管【2020】159号》文件,河北省生物医学工程学会受河北省药品监督管理局、河北省卫生健康委员会委托,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关政策法规组织专家对河北省备案的33家医疗器械临床试验机构进行了医疗器械临床试验能力评估。

          

 

本次能力评估检查工作于2020年8月1日召开启动会, 机构现场评估自8月7日开始至9月24日结束;评估地区涵盖邯郸、邢台、保定(含涿州)、衡水、沧州、秦皇岛、唐山、廊坊、任丘、承德、石家庄等十一个地市;评估对象为已备案的33家医疗器械临床试验机构,包括机构临床试验管理部门、伦理委员会及备案专业;评估组成员包括高振强、王淑梅、胡玉钦、张春宝等十余位经验丰富的GCP检查员;在此感谢省局领导的大力支持,感谢所有医疗机构的支持配合!感谢所有检查员的辛勤付出!

详细信息:https://mp.weixin.qq.com/s/R_uGLA5PKn4IP2DLp0jARw